한-싱가포르, 의약품 GMP 상호 인정위한 시범사업 실시

8월부터 상대국 의약품 제조소 실태조사 결과 상호인정

식품의약품안전처는 싱가포르 보건과학청(HSA)과 대한민국-싱가포르 간 의약품 제조소에 대한 실태조사 결과를 상호 인정하기 위한 시범사업을 오는 8월 1일부터 실시한다고 밝혔다. 싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority, HSA)은 싱가포르의 의약품, 의료기기 등 의료제품 인허가 및 안전관리를 담당하는 정부기관이다. 이에 따라, 양국은 상대국 의약품 제조소에 대한 직접 실태조사 수행 대신 상대국에서 발급한 의약품의 허가 받은 사항과 마련된 품질기준에 따라 일관되게 제조 관리되고 있음을 보증하는 제조 및 품질관리기준(GMP) 증명서와 실태조사 보고서를 통해 평가하게 된다. 이번 시범사업은 향후 GMP 상호인정 협약 체결을 위한 첫걸음으로 양국의 규정과 제도가 서로 동등하고 국제기준과 부합하는지 평가하는 것을 목표로 하고 있다. 대상 제품은 화학의약품, 바이오의약품, 한약(생약)제제 등 인체에 적용하는 모든 의약품이며 허가 신청 외에 허가 후 정기점검 대상인 경우도 동일하게 적용된다. 이의경 처장은 “아세안 의약품 선도 국가인 싱가포르와 상호인정 협정이 체결될 경우 우리나라 의약품이 아세안 국가 진출 시 허가 기간 단축 등 큰 역할을 할 것으로 기대된다”고 말했다. 이어 “앞으로도 국내 제약·바이오기업의 해외 진출 지원을 위해 주요국과의 상호협력을 확대해 나갈 계획”이라고 덧붙였다.

GC, 주한 中대사와 한중기술협력 방안 논의

중국 진출 예정 치료제 관련 논의도 진행

GC(녹십자홀딩스)는 싱하이밍 주한 중국대사가 경기도 용인에 위치한 본사 목암타운을 방문, 한중기술협력에 대해 논의했다고 30일 밝혔다. 이번 회동에는 GC 허일섭 회장과 GC 허용준 대표, GC녹십자웰빙 유영효 대표와 싱하이밍(邢海明) 주한 중국대사 및 과학기술처 참사관과 서기관, 취환(曲欢) 한중문화우호협회 회장 등이 참석했다. 양측 관계자들은 헬스케어 분야 상생발전을 위한 한-중 기술교류 협력 방안을 논의하고, 관계 발전을 위해 공동 노력하기로 협의했다. 특히, 코로나19 혈장치료제와 중국 진출을 앞두고 있는 혈우병, 헌터증후군 등 희귀질환 치료제까지 R&D 파이프라인 관련한 논의도 진행됐다. 이와 함께 양측은 산업 발전을 위한 우호적 환경 조성을 위해 지속적으로 관계를 이어나가며 구체적인 협력 분야와 방안을 모색해 나가기로 했다. 싱하이밍 주한 중국대사는 “한국을 대표하는 헬스케어 기업인 GC의 기술력을 바탕으로 상호 협력해 앞으로 좋은 결실을 맺을 수 있기를 바란다”고 말했다. GC 허용준 대표는 “다각적인 협력 관계를 통해 헬스케어 산업 발전을 위한 사업 역량을 강화해나갈 것”이라고 말했다.

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