거세저항성 전립선암 PSMA 치료제·진단제 국산화 가능 전망

기존 진단제 대비 우수한 성능 확인

치료 반응이 떨어지는 거세저항전립선암 환자에게 시행하는 PSMA 표적치료를 위한 표적 진단체와 치료제의 상용화가 이뤄질 전망이다. 곽철·정창욱 서울대병원 비뇨의학과 교수, 강건욱 핵의학과 교수팀은 바이오 벤처기업 셀비온과 함께 PSMA 표적 진단제 ‘PSMA-NGUL’와 치료제 ‘PSMA-DGUL’ 상용화에 나섰다고 12일 밝혔다. 서울대병원은 진단용 의약품과 치료제를 자체 기술로 개발하고 기술을 이전 받은 셀비온이 임상용 신약을 생산해 비임상시험까지 마쳤다. 현재 임상시험을 진행 중이다. 치료제인 ‘PSMA-DGUL’은 올해 4월초 식약처 인허가를 위한 1/2상 임상시험을 개시했다. 이전 동물 실험에서 외국에서 기존에 사용중인 치료제 ‘PSMA-617’보다 치료효과가 더 좋았다. 분자구조가 더욱 단순해 타 장기에서의 체외 배출 속도가 빠르고 부작용도 적을 것으로 예상된다. 진단제 ‘PSMA-NGUL’은 1상을 조기에 마치고 2/3상 다기관 임상시험을 앞두고 있다. 경쟁 진단제인 PSMA-11보다 진단 성능이 더욱 우수했다. 양자를 비교한 다른 연구에서 PSMA-NGUL을 주입한 환자들은 신장, 침샘 등 타 장기에서는 흡수율이 낮은 반면 병변에서의 흡수율이 높았다. 즉 영상에서 색이 진하게 나타나 확실하게 전립선암을 진단할 수 있는 것이다. PSMA 표적 진단제와 치료제는 방사선 의약품을 활용해 진단과 치료를 동시에 하는 테라노스틱스(Theranostics, Therapy(치료) + Diagnostics(진단))를 달성할 수 있다. 진단과 동시에 특정 부위에만 치료를 할 수 있어 효율적이고 환자에게도 유용하다. 강건욱 교수는 “기존에는 진단 시 불소 등을 활용하고 치료는 PSMA-617을 이용하는 등 진단과 치료가 불일치했다”며 “이 기술은 진단과 치료에서 동일 계열 표지자를 활용해 진정한 테라노스틱스를 달성 했다”고 말했다. 곽철 교수는 “현재 거세저항전립선 환자 다수가 외국에 나가 PSMA 치료를 받고 있다”며 “이제는 국내에서 보다 우수한 기술로 PSMA 치료를 받을 수 있을 것으로 기대된다”고 덧붙였다. 이번 연구결과는 미국 핵의학회 저널(Journal of Nuclear Medicine) 최근호에 게재됐다.

한국화이자제약 젤잔즈®XR 서방정 11 mg, 성인 류마티스관절염에 급여 적용

리얼월드데이터 통해 젤잔즈정 5mg 1일 2회 용법 대비 복약 편의성 개선 확인

한국화이자제약은 자사의 JAK 억제제인 류마티스 관절염 치료제 ‘젤잔즈®XR 서방정 11 mg(성분명: 토파시티닙)’이 2021년 4월 1일부터 성인의 류마티스관절염 치료에 급여가 적용된다고 12일 밝혔다. ‘젤잔즈®XR 서방정 11 mg’은 작년 12월 7일 식품의약품안전처로부터 메토트렉세이트에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증 내지 중증의 활동성 류마티스관절염의 치료에 허가받았다. 이번 급여 인정은 젤잔즈®XR 서방정 11 mg 단독 투여군과 MTX 병용 투여간 효과에서 비열등성을 확인한 ORAL SHIFT 연구 결과와 국내·외 허가사항, 가이드라인 등에 의한 다각적인 의견에 기반하여 인정됐다. 젤잔즈는 허가∙급여가 바탕이 된 ORAL SHIFT 연구에서 MTX 병용군과 통계적인 비열등성을 충족하며 MTX와 병용 혹은 단독 복용이 가능함을 확인한 바 있다. 또한 젤잔즈®XR 서방정 11 mg은 젤잔즈정 5mg 1일 2회 용법에 비해 환자들의 복약 편의성을 개선시켰다. 5mg 1일 2회 용법과 11mg 1일 1회 용법 간 환자의 복약 순응도를 비교한 리얼월드 데이터에 따르면 관찰 12개월 간 11mg 1일 1회 복용 환자군에서 5mg 1일 2회 환자군과 비교하여 개선된 순응도를 보였으며 이는 생물학적 항류마티스제제 또는 토파시티닙을 제외한 JAK 억제제 치료 경험이 없는 환자에서 더욱 높게 나타났다. 보건복지부 급여 고시에 따르면, ACR/EULAR 진단기준에 부합하는 성인 류마티스관절염 환자 중 △DAS28이 5.1 초과 △DAS28이 3.2∼5.1이고 영상 검사 상 관절 손상의 진행이 있는 경우 중 한 가지에 해당하고 두 가지 종류 이상(MTX포함)의 DMARDs로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료했으나 치료효과가 미흡하거나 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자에서 사용이 가능하게 됐다. 또한, MTX 사용이 불가능한 간질환 또는 신부전 등의 경우에는 MTX를 제외한 두 종류 이상의 DMARDs를 사용한 환자에게 적용된다. 김희연 한국화이자제약 염증 및 면역 사업부 전무는 “젤잔즈가 국내 환자들에게 효과적인 치료 옵션을 제공해온 데 이어 이번 급여를 통해 복용 편의성을 개선하고 보다 다양한 용법∙용량 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘다”며 “앞으로도 젤잔즈는 JAK 억제제의 선두주자로서 국내 류마티스관절염 환자의 치료 접근성 및 치료 환경 개선에 기여할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 말했다. 2012년 FDA에서 류마티스관절염의 치료에 허가받아 최초의 경구용 JAK 억제제 로 등장한 젤잔즈는 국내에서 2018년 9월 궤양성대장염과 건선성 관절염의 치료에도 사용이 허가돼, 세 가지의 적응증 및 세 가지 용량(5mg, 10mg, 서방정 11mg)을 보유하고 있다.

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