2021.01.24 (일)

  • 구름많음동두천 1.8℃
  • 흐림강릉 3.2℃
  • 구름많음서울 4.7℃
  • 구름많음대전 7.1℃
  • 흐림대구 7.7℃
  • 흐림울산 9.4℃
  • 맑음광주 6.8℃
  • 부산 9.1℃
  • 구름많음고창 6.5℃
  • 제주 11.4℃
  • 흐림강화 4.0℃
  • 구름조금보은 3.0℃
  • 구름조금금산 3.0℃
  • 구름많음강진군 5.9℃
  • 흐림경주시 6.8℃
  • 흐림거제 8.9℃
기상청 제공

의약/건강

전체기사 보기

소프트웨어 의료기기 수입 절차, 합리적 개선

식약처, 표준통관예정보고 제외 대상으로 공고

식품의약품안전처는 의료기기를 수입할 때마다 거쳐야 하는 표준통관예정보고 대상에서 ‘소프트웨어 의료기기‘를 제외, 관련 절차적 규제를 합리적으로 혁신하는 ’표준통관예정보고 제외 의료기기‘ 공고를 시행했다고 22일 밝혔다. 표준통관예정보고는 법령에서 허가 등을 받도록 규정하고 있는 물품의 통관 시 세관장에게 그 조건 충족 여부를 증명하도록 한 제도다. ‘소프트웨어 의료기기’는 PC나 스마트워치 등 범용 하드웨어에 설치되어 사용하는 독립적 소프트웨어 형태의 의료기기 유형으로, AI를 활용한 진단보조소프트웨어, 모바일 의료용 앱, 의료영상전송장치(PACS) 등이 있으며 별도로 품목 허가를 받고 있다. 이번 개선에 따라 ’소프트웨어 의료기기‘는 수입 허가를 받은 후 매 수입 시 마다 사전에 거쳐야 했던 표준통관예정보고 절차를 거치지 않고 수입하여 판매를 할 수 있게 된다. 무형의 소프트웨어 제품은 실질적으로 세관에 수입신고가 제외되고 있음에도, 의료기기 수입신고의 사전 절차인 표준통관예정보고 대상에서 ‘소프트웨어 의료기기’를 제외하는 명확한 근거가 대외무역법 및 의료기기법 관련 규정에 없어 불필요한 절차와 수수료 등의 부담이 발생했다. 식약처는 이번 공고를 통해 소프






의약/건강

더보기

문화

더보기

생활

더보기

복지

더보기
동국제약, ‘훼라민퀸 온라인 원데이 클래스’ 참가자 모집
동국제약은 오는 2월 4일 개최될 ‘2021 온라인 훼라민퀸 원데이 클래스’를 참가자를 모집한다고 13일 밝혔다. 찻잔 받침 등으로 쓰이는 ‘타일코스터’를 만드는 이번 클래스는 코로나19로 인한 사회적 거리두기에 따라, 화상대화 서비스 ‘줌(ZOOM)’을 활용, 비대면으로 진행될 예정이다. 신청 후 선정된 50여명의 참가자들에게는, 재료가 담긴 KIT와 설명서가 사전에 개별 배송돼 안전하게 비대면 온라인 클래스에 동참하게 된다. 참가를 희망하는 40~50대 여성이라면 누구나, 1월 22일까지 훼라민퀸 홈페이지를 통해 신청할 수 있다. 2016년부터 진행된 중년 여성 대상의 ‘훼라민퀸 원데이 클래스’는, 여성이라면 누구나 경험하게 되는 갱년기 증상을 방치하지 말고 적극적으로 관리하자는 취지로 기획됐다. 그동안 무드 등 만들기, 도자기 만들기 플라워 클래스 등 갱년기 증상 극복에 도움이 되는 흥미롭고 다양한 주제의 클래스들이 진행돼 왔다. 동국제약 마케팅 담당자는 “2016년부터 계속됐던 훼라민퀸 원데이 클래스 활동이, 작년에는 코로나19 상황으로 인해 진행되지 못해 무척 아쉬웠다”며, “올해에는 비대면 서비스를 적극 활용해 중년 여성들과 교감할 수 있는 기회를