식품의약품안전처는 의료기기를 수입할 때마다 거쳐야 하는 표준통관예정보고 대상에서 ‘소프트웨어 의료기기‘를 제외, 관련 절차적 규제를 합리적으로 혁신하는 ’표준통관예정보고 제외 의료기기‘ 공고를 시행했다고 22일 밝혔다. 표준통관예정보고는 법령에서 허가 등을 받도록 규정하고 있는 물품의 통관 시 세관장에게 그 조건 충족 여부를 증명하도록 한 제도다. ‘소프트웨어 의료기기’는 PC나 스마트워치 등 범용 하드웨어에 설치되어 사용하는 독립적 소프트웨어 형태의 의료기기 유형으로, AI를 활용한 진단보조소프트웨어, 모바일 의료용 앱, 의료영상전송장치(PACS) 등이 있으며 별도로 품목 허가를 받고 있다. 이번 개선에 따라 ’소프트웨어 의료기기‘는 수입 허가를 받은 후 매 수입 시 마다 사전에 거쳐야 했던 표준통관예정보고 절차를 거치지 않고 수입하여 판매를 할 수 있게 된다. 무형의 소프트웨어 제품은 실질적으로 세관에 수입신고가 제외되고 있음에도, 의료기기 수입신고의 사전 절차인 표준통관예정보고 대상에서 ‘소프트웨어 의료기기’를 제외하는 명확한 근거가 대외무역법 및 의료기기법 관련 규정에 없어 불필요한 절차와 수수료 등의 부담이 발생했다. 식약처는 이번 공고를 통해 소프
세브란스병원은 장기이식센터 수부이식팀 성형외과 홍종원 교수와 정형외과 최윤락 교수, 이식외과 주동진 교수가 뇌사기증자의 팔을 업무 중 오른팔을 다친 남성에게 이식하는데 성공했다고 22일 밝혔다. 손·팔 이식은 2018년 8월 법제화됐으며 절단 후 최소 6개월이 경과해야 하고 환자가 등록된 병원에서 심장과 간, 신장, 폐 등 생명 유지에 필요한 장기를 기증하기로 한 뇌사자에게서만 손·팔을 기증받을 수 있다. 손·팔 이식은 뼈와 근육, 힘줄, 동맥, 정맥, 신경, 피부를 접합하는 고난도 수술로 혈액형이나 교차반응 등 이식에 필요한 면역검사 외에 팔의 크기나 피부색, 연부조직 상태 등을 고려해야 하는 탓에 대상자를 구하기 어렵다. 이번 이식을 받은 환자는 2년 전 사고로 오른쪽 팔꿈치 아랫부분이 절단된 후 의수 등 추가치료를 받았지만 팔 이식에 대한 치료를 원해 1년여 동안 정형외과와 정신건강의학과 평가를 거쳐 세브란스병원 장기이식센터에서 보건복지부 국립장기조직혈액관리원에 장기이식 대기자로 등록한 상태에서 장기 및 조직을 기증한 뇌사자 보호자의 기증 동의로 팔을 이식받게 됐다. 지난 9일 약 17시간에 걸쳐 진행된 이식 수술은 절단부위가 손목 바로 위로 수술 후
이화의료원은 산학협력관 입주기업인 ㈜이와이어라이너가 개발한 환자 맞춤형 교정장치 ‘E-WIRE’가 지난 12월 보건복지부 보건신기술 인증(3년) 및 FDA 의료기기 등록을 획득했다고 21일 밝혔다. 이와이어라이너의 대표 제품은 브라켓 없는 환자 맞춤형 교정장치 ‘E-WIRE’다. 기존 교정은 주로 치아 표면에 부착하는 사각형 모양의 교정 장치인 ‘브라켓’을 이용하는데, 금속 소재로 치아 전체에 부착하는 탓에 통증과 이물감을 초래하는 것은 물론 시각적으로도 좋지 않은 단점이 지적돼 왔다. E-WIRE는 이런 불편함 해소를 위해 브라켓 대신 모발처럼 얇은 와이어를 활용, 필요한 치아에만 직접 부착하는 형식으로 구성됐다. 교정 장치가 겉으로 보이지 않아 보기에 좋고 통증, 이물감도 거의 없다. 브라켓 교정과는 달리 별도 유지 장치가 필요 없어 가격 경쟁력도 좋다. E-WIRE의 개발에 성공한 이와이어라이너 전윤식 대표는 이대목동병원 치과교정과 전문의로 근무하다 지난 해 정년 은퇴했다. 전윤식 대표는 “35년 간 진료실에서 환자들을 진료하며 그들의 고통에 가슴 아팠다.”며 “교정을 원하는 모든 사람이 통증이 거의 없이 교정을 할 수 있는 방법이 있을까 고민하다 만들
손으로 물건이나 주먹을 쥐는 힘인 ‘악력(握力)’이 강할수록 ‘손목뼈의 골밀도’ 역시 높다는 연구 결과가 발표됐다. 분당서울대병원은 정형외과(관절센터) 공현식 교수, 강북삼성병원 정형외과 홍석우 교수팀이 손목 요골이 골절된 환자 108명(평균 75.2세)의 CT 영상을 통해 요골 부위에서 주먹을 쥘 때 쓰이는 근육들이 부착되는 뼈의 겉 부분인 피질골의 밀도를 측정, 악력과의 연관성을 분석했다고 20일 밝혔다. 아울러 악력에 영향을 줄 수 있는 변수로 신장(키), 체중, 대퇴골의 골밀도를 설정한 뒤 악력과 이들 변수와의 연관성에 대해서도 분석키로 했다고 덧붙였다. 연구 결과, 악력과 요골 피질골의 밀도 사이에는 유의한 상관관계가 있는 것으로 밝혀졌으며, 또 악력과 신장 사이에도 상관관계가 확인됐다. 즉, 손목뼈의 골밀도가 높거나 키가 큰 환자에서 악력이 높게 측정된 셈이다. 하지만 체중이나 대퇴골의 골밀도는 악력에 미치는 영향이 거의 없었다. 연구진은 이 같은 결과에 대해 “악력이 대퇴골 보다 요골의 골밀도와 관련성이 높게 나타난 점을 주목할 만한데, 이는 주먹을 쥘 때 쓰는 근육과 뼈가 서로 물리적인 영향을 주고받고 있음을 의미한다”고 설명했다. 실제로 근육
대한의사협회가 의사면허의 체계적·효율적 관리를 위해 독립적인 의사면허 관리기구가 필요하다고 밝혔다. 최대집 의협회장은 지난 20일 의협 임시회관에서 열린 ‘(가칭)대한의사면허관리원 설립추진 및 전문가평가제 시범사업 중간보고 기자회견’에서 “국가적으로 올바른 의료시스템을 갖추고 국민 건강을 보호하고 지키기 위해서는 의사면허제도가 체계적이고 효율적으로 관리되는 것이 무엇보다 중요하다”고 밝혔다. 현재 우리나라의 의사면허는 정부에서 발급하고 있지만, 그 면허의 유지·관리는 면허시험, 등록·발급, 신고·갱신, 보수교육 등 각 단계별로 공공과 민간에서 분리·운영되고 있어 면허관리 체계가 전문성이 부족하고 비효율적으로 운영되고 있다는 게 의협의 주장이다. 최 회장은 “코로나 감염확산에 따라 의료인력의 관리와 적극적 활용이 국민 건강수호의 지표가 된다고 해도 과언이 아닐 것”이라며 “그럼에도 우리나라는 의료인력의 수급문제로 인한 의료인의 자원과 희생에 의존할 수밖에 없는 현실을 수 십년째 이어오고 있는 실정으로 국민건강 보호와 의료 발전을 위해서는 의사면허의 체계적이고 일원화된 독립적인 관리체계를 구축해야 한다”고 강조했다. 이어 “의사면허 관리체계가 구축될 경우 의료인
원형탈모를 앓은 임산부의 경우 유산위험이 커지는 것으로 밝혀져 여성 원형탈모 환자의 경우 임신 시 각별한 주의가 필요하다는 연구 결과가 나왔다. 서울대병원 피부과 권오상 연구팀(제1저자 조수익 진료교수)은 산부인과 이승미 교수, 김세익 연구교수와 원형탈모증이 임신 결과에 미치는 영향에 관한 대규모 데이터를 분석, 이런 사실을 확인했다고 18일 밝혔다. 원형탈모는 면역세포가 모낭을 외부 침입자로 인식하고 공격, 모발이 빠지게 만드는 자가면역질환이다. 이 질환은 아토피피부염, 백반증, 건선 등 피부질환이나 갑상선 질환, 당뇨 등 전신질환과 연관성이 보고되고 있지만 임신 결과와의 관계에 대해서는 명확히 밝혀지지 않았다. 연구팀은 2016~2017년 건강보험심사평가원의 빅데이터를 기반으로 원형 탈모증 임산부 4552명과 원형 탈모증이 없는 임산부(대조군) 50만8345명을 비교 분석했다. 분석 결과, 일반 임산부와 비교해 원형탈모를 앓은 임산부에서 임신 1,000건당 유산되는 경우가 약 30건 정도 증가한 것으로 나타났으며 대조군에 비해 자궁외임신율과 자연 유산율 모두 유의미하게 높았다. 다만 임신 자체와 관련된 난임과의 연관성은 관찰되지 않았으며, 임신 중 산모의
강동경희대학교병원은 재활의학과 유승돈 교수팀이 뇌졸중이나 치매 또는 고령으로 인해 보행이 어려운 환자들을 대상으로 게임처럼 재미있게 재활 치료를 할 수 있는 ‘보행 교정 가상현실 미디어 기술’을 개발했다고 19일 밝혔다. 현대엠아비 인터내셔널과 공동으로 진행한 이번 연구는 2020년~2021년 과학기술정보통신부 신스마트미디어 기술개발 사업화 지원사업 과제에 선정됐다. 최근 건강한 고령화(Healthy Aging)의 일환으로 고령자의 신체적 건강과 직결되는 운동 재활 분야에 관심이 급증하고 있다. 특히 뇌졸중이나 치매, 고령자의 경우 일상생활을 회복하기 위한 맞춤형 운동 재활 치료가 매우 중요하다. 하지만 고령자가 낙상사고 발생 없이 안전하고 재미있는 개인 맞춤화된 재활프로그램이 없어 그 필요성이 절실했고, 이를 위해 최근 의학계에서는 재활치료과 IT기술을 접목한 기술개발이 활발히 이뤄져 왔다. 이번 유승돈 교수팀이 국내 최초로 체중 지지 레일트랙과 멀티모달 인지기술을 융합한 프로그램을 통해 보행 교정 가상현실 미디어 기술을 개발한 것은 이런 추세와 무관하지 않다. 개발된 재활프로그램은 정상인 및 뇌졸중, 치매 환자 대상으로, 가상현실을 이용해 보행·균형·인지
자생한방병원 척추관절연구소는 김두리 한의사 연구팀이 척추관협착증으로 한방병원에 입원해 한방통합치료를 받은 환자를 대상으로 장기 추적관찰을 실시한 결과, 퇴원 후 3년이 지난 시점에도 허리와 다리의 통증 감소, 기능장애 개선 등이 양호한 상태를 유지한 것으로 나타났다고 19일 밝혔다. 척추관협착증은 대표적인 노인성 질환으로 척추 중앙에 위치한 신경 통로인 척추관이 점차 좁아지면서 나타나는 질환이다. 좁아진 척추관이 신경을 누르기 때문에 허리 통증과 다리의 당김, 저림 등 신경증세가 발생하며, 걸을수록 증상이 심해지는 보행장애가 특징이다. 연구팀은 지난 2015년 1월부터 2018년 12월까지 척추관협착증 진단을 받고 4곳의 자생한방병원에 입원환 환자들을 추적 관찰했다. 총 687명 대상자 중에서 약 3년의 추적관찰 연구에 응답한 378명을 최종 대상자로 삼았다. 이들은 평균 3주의 입원 기간 동안 추나요법과 약침, 침, 한약 등 치료를 포함한 한방통합치료를 받았다. 연구 대상자의 평균 연령은 약 62.2세였으며 여성이 251명(66.4%)으로 남성(127명, 33.6%) 보다 많았다. 고령·여성 환자가 많은 척추관협착증 환자의 일반적인 특성이 해당 연구에서도
가천대 길병원은 대장내시경 검사 시 작은 용종도 지나치지 않고 발견할 수 있는 인공지능 소프트웨어를 국내 최초로 개발, 식약처를 허가를 마치고 모든 대장내시경 검사 환자에 적용하고 있다고 19일 밝혔다. 가천대 길병원은 과학기술정보통신부, 정보통신산업진흥원이 주도하는 ‘한국형 인공지능 기반 정밀의료솔루션(닥터앤서) 개발 사업’ 중 대장암 분야에 참여, 2018년부터 3년간 정보통신기술 기업인 ㈜인피니트헬스케어, (주)피씨티와 공동으로 내시경 영상 기반의 대장용종 분석 소프트웨어와 대장암 위험 예측 소프트웨어를 개발, 이를 임상에 적용하고 있다. 이번 개발된 대장암 닥터앤서의 핵심으로는 의료진이 놓칠 수 있는 작은 용종도 실시간으로 발견해 알려주는 것을 들 수 있다. 대장내시경은 대장암의 진단 및 용종을 제거할 수 있는 중요한 검사법이지만 의료진의 숙련도와 피로도, 충분한 시간 등이 확보되지 않으면 작은 용종을 놓치는 경우가 16~26%에 이른다는 연구 결과가 있다. 그러나 대장암 닥터앤서는 의료진의 내시경 검사 시 해당 내시경 영상을 인공지능 알고리즘을 통해 실시간으로 분석, 자동으로 용종을 찾아준다. 의료진이 용종을 지나치는 경우에는 자동으로 용종 부위를
식품의약품안전처는 ‘안약’과 ‘손·발톱용 무좀약’의 제품 모양이 비슷해 오용사례가 발생할 수 있어, 올바르게 사용할 수 있도록 안전 정보를 제공한다고 밝혔다. 이번 안전정보 제공은 최근 2년간 한국소비자원의 소비자위해감시시스템(CISS)에 접수된 손·발톱용 무좀약을 안약으로 착각해 안구손상으로 내원한 경우가 총 41건에 이르는 등 잘못 사용하는 사례가 증가하고 있는 데 따른 것이다. 안약 오용 사고를 방지하기 위해서는 사용 전 제품명과 허가사항을 확인하는 것이 중요하다. 안약은 제품명에 ‘점안액’이라는 용어가 기재되어 있는 반면, 무좀약에는 제품명에 ‘외용액’또는 ‘네일라카’라는 용어가 포함되어 있어 사용 전에 제품명을 확인해야 한다. 제품명을 보고도 사용 목적을 알기 어려운 경우에는 근처 약국에 문의하거나 온라인 누리집 ‘의약품안전나라’에서 제품명을 검색해 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등 허가사항으로 확인할 수 있다. 또한 액상형 손·발톱용 무좀약은 매니큐어 등 손·발톱용 화장품과 비슷한 향을 가지고 있어 향을 맡아보면 무좀약인지 알 수 있다. 만약 뚜껑을 열었을 때 매니큐어와 비슷한 향이 있는 경우는 안약이 아니므로 눈에 사용해서는 안 된다
