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의약/건강

식약처, 1회 접종 얀센 코로나19 백신 품목 허가 결정

국내 3번째 백신, 임상시험 최종결과보고서 제출 조건으로 허가

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1회 접종하는 얀센의 코로나19 백신이 국내 최종 품목허가를 받았다. 화이자와 모더나에 이어 국내에서 세 번째로 허가 받은 백신이다. 식품의약품안전처는 7일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최해 한국얀센의 ‘코비드-19백신 얀센주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 제출을 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다.

‘코비드-19백신 얀센주’는 미국 얀센社가 개발한 바이러스 벡터 백신으로 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 재조합해 사람 아데노바이러스에 넣어 체내에 주입해 항원단백질을 합성하고 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거한다.

최종점검위원회는 앞서 실시된 ‘중앙약사심의위원회’와 ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단’의 점검결과와 동일하게 제출된 임상시험 자료를 종합적으로 검토한 결과 ‘코비드-19백신 얀센주’의 예방효과가 인정할 만하다고 판단했다. 임상시험결과 얀센의 백신은 접종 14일 이후 66.9%의 예방효과를 나타냈고 28일 이후에는 66.1%의 예방 효과를 보였다.

최종점검위원회는 안전성에 대해서도 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다. 일반적으로 10% 이상 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증·두통·피로·근육통 등으로 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 2~3일 이내에 회복됐다.

‘중대한 이상사례’ 중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 상완신경근염 등 7건으로 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복 중인 것으로 나타났다.

최종점검위원회는 이러한 결과를 토대로 백신의 안전성이 전반적으로 양호하다고 판단했다. 다만 장기 면역원성 등을 추적 관찰하도록 권고했다. 아울러 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 이명, 뇌정맥동혈전증 등 안전성을 지속 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가하도록 결정했다.

식약처는 얀센의 코로나19 백신의 품목허가와 관련 이후에도 질병관리청 등과 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응을 통해 국민들이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.


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천일염 사용한 간장·된장, 대장암 발생 억제 효과
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