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종근당 코로나19 치료제 ‘나파벨탄주’, 조건부 승인 실패

검증자문단 “유효성 입증 안 돼”…식약처 임상 3상 후 심사 권고

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종근당의 ‘나파벨탄주(나파모스타트메실산염)’가 코로나19 치료제로 조건부 승인을 받는데 실패했다. 식품의약품안전처는 17일 ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단’ 회의를 열고 종근당이 제출한 러시아에서 수행된 2상 임상시험 결과만으로 나파벨탄을 코로나19 치료제로 허가하는 것은 적절하지 않다고 밝혔다.

식약처는 또 치료효과를 검증할 수 있는 추가 임상결과를 제출받아 허가 심사할 것을 권고했다.

종근당은 러시아에서 진행된 임상시험에서 ‘나파벨탄주’를 시험군에 10일간 투여해 임상적 개선까지 소요된 시간에 대해 시험군과 대조군을 비교해 평가했다.

평가결과 유효성 주평가지표인 임상적 개선 시간은 시험군(52명)과 대조군(50명) 모두 11일로 차이가 나타나지 않아 유효성을 입증하지 못했으며 바이러스 검사결과가 양성에서 음성으로 전환되는 시간(바이러스 음전소요시간)도 시험군과 대조군 모두 4일로 차이가 없었다.

제출된 임상시험 중 시험군에서 빈번하게 나타난 이상반응은 정맥염·저나트륨혈증·호흡부전 등이었으며 예상치 못한 이상반응은 없었다.

검증 자문단은 1차 유효성 평가지표인 ‘임상적 개선까지의 시간’에 대해 시험군과 대조군이 차이가 없어 유효성을 입증하지 못했고 추가적으로 분석한 ‘조기경고점수(NEWS) 7점 이상인 환자군’의 경우도 계획된 임상시험이 아니어서 결과를 탐색적으로 활용하는 것이 적절하다고 판단했다.

따라서 2상 임상시험결과만으로는 치료효과를 인정하기에 충분하지 않아 ‘코로나19 치료에 관한 신청 효능·효과 추가’를 위해서는 치료효과를 확증할 수 있는 추가 임상이 필요하다는 의견을 제시했다.

식약처는 이번 ‘검증 자문단’ 회의 결과에 따라 코로나19 치료제·백신의 3중 자문절차 중 다음 단계인 중앙약사심의위원회 회의는 개최하지 않고 추후 나파벨탄주의 3상 임상시험계획을 충실히 설계해 진행되도록 지원할 계획이라고 밝혔다.

 


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